די וועלט 'ס ערשטער מויל סערד איז באוויליקט, צוגעלייגט אן אנדער מיטגליד צו די אַוואַנסירטע ברוסט ראַק רעצייעך!

די ינקאַנסער פון ברוסט ראַק ענדאָוקריין איז אַ וויכטיק מיטל פֿאַר באַהאַנדלונג פון האָרמאָנע רעסעפּטאָר positive ברוסט ראַק.די הויפּט גרונט פון מעדיצין קעגנשטעל אין HR + פּאַטיענץ נאָך ריסיווינג ערשטער-שורה טעראַפּיע (טאַמאָקסיפען טאַמץ אָדער אַראָמאַטאַסע ומכובייט ינכיבאַטער אַי) איז מיוטיישאַנז אין די עסטראָגען רעסעפּטער Gene α (Esr1).פּאַטיענץ ריסיווינג סעלעקטיוו עסטראָגען רעסעפּטאָר דיגריידז (סערדס) בענעפיטעד ראַגאַרדלאַס פון ESR1 מיוטיישאַן סטאַטוס.

אויף יאנואר 27, 2023, די FDA באוויליקט ילאַקעסטראַנט (אָרדערס) פֿאַר פּאָסטמענאָפּאַוסאַל וואָמען אָדער אַדוואַנסי אָדער מעטאַסטטיק ברוסט ראַק מיט ER +, HER2-, ESR1 מיוטיישאַנז און קרענק פּראַגרעשאַן נאָך אין מינדסטער איין שורה.ראַק פּאַטיענץ.די פדאַ אויך באוויליקט די גאַרדאַנט 360 קדקס אַססעסס ווי אַ צוגעשטעלט דיאַגנאָסטיק מיטל צו פאַרשטעלן ברוסט ראַק פּאַטיענץ באקומען עלאַסטראַן.

די האַסקאָמע איז באזירט אויף די שמאַראַגד (נקט0337778931) פּראָצעס, די הויפּט פיינדינגז פון וואָס זענען ארויס אין די דזשקאָ.

די עמעראַלד לערנען (NCT03778931) איז אַ מאַלטי-צענטראַל, ראַנדאַמייזד, אָפן-פירמע, אַקטיוו-קאַנטראָולד פאַסע ווו קליניש פּראָצעס וואָס איז געווען גאַנץ 478 פּאָסטימאַנאָפּאַוסאַל וואָמען און מעטהאָדס אָדער מעטאַסטאַטיק קרענק, 228 פון וועמען עס איז געווען מיוטיישאַנז.דער פּראָצעס פארלאנגט פּאַטיענץ מיט קרענק פּראַגרעשאַן נאָך פריערדיקן ערשטער אָדער רגע-שורה ענדאָוקריין טעראַפּיע, אַרייַנגערעכנט CDK4 / 6 ינכיבאַטערז.בארעכטיגט פּאַטיענץ האָבן באקומען ביי די מערסט ערשטער-שורה קימאָוטעראַפּי.פּאַטיענץ זענען ראַנדאַמייזד (1: 1) צו באַקומען Erastrol 345 מג מויל אַמאָל אַ טאָג (n = 239) אָדער ינוועסטאַגייטער ס ברירה פון ענדאָוקריין טעראַפּיע (n = 239), אַרייַנגערעכנט פולזטראַנט (n = 239).166) אָדער אַראָמאַטאַסע ינכיבאַטערז (n = 73).טריאַלס זענען סטראַטאַפייד לויט Err1 מיוטיישאַן סטאַטוס (דיטעקטאַד ווס. ניט דיטעקטאַד), ביז אַהער פול מאָלסטראַנט טעראַפּיע (יאָ קעגן קיין) און וויסעראַל מעטאַסטאַסעס (יאָ קעגן קיין).ESR1 מיוטיישאַן סטאַטוס איז געווען באשלאסן דורך CTDNA ניצן די Guard360 CDX אַססעססע און איז געווען ריסטריקטיד צו ESR1 פעלנדיק מיוטיישאַנז אין די ליגאַנד-ביינדינג פעלד.

די ערשטיק עפיקי ענדפּאָינט איז געווען פּראַגרעשאַן-פֿרייַ ניצל (פּפס).סטאַטיסטיש באַטייטיק דיפעראַנסיז אין פּפס זענען באמערקט אין דער כוונה צו מייַכל (יטט) באַפעלקערונג און סובגראָופּס פון פּאַטיענץ מיט ESR1 מיוטיישאַנז.

צווישן 228 פּאַטיענץ (48%) מיט אַן Esr1 מוטאַטיאָן, מעדיאַן פּפס איז געווען 3,8 חדשים אין די עלעקטריש גרופע קעגן 1.9 חדשים אין די פולוועסטראַנט אָדער אַראָמאַטאַסע ינכיבאַטער גרופּע (HR = 0.55, 95% סי: 0.39-0.77, צוויי-סייד = 0.0005).

אַ יקספּלאָראַטאָרי אַנאַליסיס פון פּפס אין 250 (52%) פּאַטיענץ אָן ESR1 מיוטיישאַנז געוויזן אַ הר פון 0.86 (95% סי: 0.63-1.19), סאַגדזשעסטיד די געוויינטלעך אַטריביאַטאַבאַל צו רעזולטאַטן אין די ESR1 מוטיישאַן באַפעלקערונג.

מערסט פּראָסט אַדווערס געשעענישן (≥ 10%) אַרייַנגערעכנט לאַבאָראַטאָריע אַבנאָרמאַלאַטיז אַרייַנגערעכנט מוסקולאָסקעלעטאַל ווייטיק, עקל, געוואקסן טשאַלעסטעראַל, איז געוואקסן הומאָגלאָבין, געוואקסן כאַמאָגלאָבין, געוואקסן ריפּליינינג, דיקריסט אַפּעטיט, דיקריסט אַפּעטיט, שילשל, קאָפּווייטיק, דיאַררהעאַ פאַרשטאָפּונג, אַבדאָמינאַל ווייטיק, הייס פלאַשיז און ינדיידזשעסטשאַן.

די רעקאַמענדיד דאָזע פון ​​עלאַסטראָל איז 345 מג אָראַלי אַמאָל טעגלעך מיט עסנוואַרג ביז ליגנעריש פּראַגרעשאַן אָדער אַנאַקסעפּטאַבאַל טאַקסיסאַטי.

דאָס איז דער ערשטער מויל סערד מעדיצין צו דערגרייכן positive שפּיץ-שורה רעזולטאַטן אין אַ דרייוויאַל קליניש פּראָצעס אין פּאַטיענץ מיט ER + / HER2- אַוואַנסירטע אָדער מעטאַסטאַטיק ברוסט ראַק.